ایمنی‌زایی ۸۰درصدی واکسن “کووپارس” و آغاز تولید انبوه آن در کشور

در مصاحبه با باراناخبر ، دکتر محمدحسین فلاح مهرآبادی وی با اشاره به اتمام مرحله دوم آزمایش بالینی واکسن کوپارس موسسه رازی گفت: گزارش فاز دوم دو هفته پیش به سازمان غذا و دارو ارسال شد و ما منتظر پروتکل های بالینی مرحله سوم هستیم. اعلام شود. ” هفته آینده ، ما یک قرار ملاقات برای بررسی مقالات داریم و انشاءالله پس از آن ، مجوز ورود به فاز سوم را دریافت می کنیم تا طبق برنامه ریزی ها تا هفته اول سپتامبر وارد مرحله سوم آزمایش بالینی شویم. به ‘

وی افزود: برای مرحله سوم ، دو سناریو را در نظر می گیریم که با توجه به شرایط جامعه که در آن سنین مختلف و گروه های حرفه ای وارد کارآزمایی بالینی می شوند. یکی از توصیه های کمیته مدیریت اخلاق و غذا و دارو این بود که واکسن تأیید شده دیگری (که اکنون به صورت عمومی تزریق می شود) علیه واکسن کوپارس قرار داده و این دو واکسن را برای تعیین اثربخشی دو واکسن در مطالعه تعیین کند. حدود 48000 داوطلب برای این سناریو مورد نیاز است. در صورت تصویب این سناریو ، واکسن توسط وزارت بهداشت تأیید می شود.

وی افزود: سناریوی دوم این است که گروهی واکسینه شوند و گروهی دیگر واکسینه شوند و میزان عفونت در هر دو گروه را بررسی می کنیم تا اثربخشی واکسن مشخص شود که به حدود 27000 داوطلب نیاز داریم.

فلاح مهرآبادی ادامه داد: ما برای سناریوی اول واکسن خاصی نداریم و هرگونه واکسنی که در کشوری تزریق شود که دارای تأییدیه سازمان بهداشت جهانی است می تواند در این مطالعه لحاظ شود. در حال حاضر ، دو واکسن ، Sinofarm و Astraznica ، واجد شرایط مطالعه ما هستند ، اما باید دید FDA می تواند کدام واکسن را ارائه دهد. واکسن مورد تأیید است و هم واکسن به صورت تصادفی داده می شود و فرد تا پایان مطالعه نمی داند چه واکسنی تزریق شده است.

وی در ادامه تاکید کرد: در حال حاضر مرحله سوم در استانهای تهران و البرز اجرا می شود و در صورت موافقت سازمان غذا و دارو ، این مطالعه می تواند به استانهای دیگر نیز تسری یابد.

سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کوپارس موسسه رازی درباره مطالعه مرحله دوم واکسن در افراد مبتلا به دیابت و کنترل فشار خون گفت: تا کنون هیچ مشکلی در این افراد گزارش نشده است. در مرحله دوم ، 500 نفر دوز اول و دوم و 400 نفر دوز سوم را دریافت کردند. گزارش تجزیه و تحلیل اولیه ما 80 درصد ایمن سازی را نشان می دهد. خوشبختانه هیچ عارضه جانبی جدی در افراد مورد مطالعه گزارش نشده است و نتایج رضایت بخش بوده است. در مرحله اول 133 نفر و در مرحله دوم 500 نفر تزریق شد.

وی در مورد تولید انبوه واکسن کوپارس تاکید کرد: ما تولید انبوه را آغاز کردیم و ماه گذشته 400000 دوز تولید شد و از طریق فرایند کنترل کیفیت ، در سیستم سازمان غذا و دارو ثبت شد و از سپتامبر این ظرفیت تولید به یک افزایش می یابد. “به یک میلیون دوز می رسد.

وی گفت: “برنامه ما این است که تا پایان سال 15 تا 20 میلیون دوز واکسن تولید کنیم.” هنگامی که واکسن فاز یک آزمایش بالینی را با موفقیت به پایان رساند و دوز تزریقی تعیین شد ، می توانیم تولید را از سر بگیریم. به شرط تصویب فازهای دوم و سوم. از آنجا که فرآیند تولید و کنترل کیفیت به زمان نیاز دارد ، ما باید تولید را از قبل شروع کنیم.

انتهای پیام